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序章 ■ 食品のヒト試験に関する信頼性基準（本文） ［1］目的    ［2］適用範囲    ［3］定義    ［4］ヒト試験実施の原則    ［5］ヒト試験 ［6］信頼性保証    ［7］教育・訓練    >>参考 「食品のヒト試験に関する信頼性基準」（以下「基準」という。）は、試験の依頼者、食品ＣＲＯ及び試験実施医療機関それぞれの責任と役割分担を明確にし、公正中立な第三者機関による監査を受けることで食品のヒト試験（以下単に「ヒト試験」という。）の信頼性を確保するとともに、ヒト試験の品質を向上させることを目的としている。 この基準は、ヒト試験すべてに適用する。 この基準における用語を次のとおり定義する。 1） 依頼者とは、自社で開発した食品について、食品ＣＲＯにヒト試験を委託する事業者をいう。 2） 食品ＣＲＯとは、依頼者からの委託に基づき、試験実施計画書の作成、試験実施医療機関へのヒト試験委託及び試験結果の解析等を行う事業者をいう。 3） 試験実施医療機関とは、食品ＣＲＯから委託されるヒト試験を実施する医療機関をいう。 4） 倫理委員会等とは、試験実施医療機関内あるいは独立した公正な機関として設置され、ヒト試験の試験実施計画書内容、ヒト試験の倫理確保及び被験者保護について審査する組織等をいう。 ▲UP ヒト試験は、次に掲げる原則により実施されなければならない。 1） ヒト試験は、ヘルシンキ宣言に基づき、また、「疫学研究に関する倫理指針（平成14年文部科学省及び厚生労働省告示第２号）」を遵守しながら、被験者の人権保護、安全確保及び個人情報保護がなされなければならない。 2） ヒト試験は、食品ＣＲＯ及び依頼者間並びに食品ＣＲＯ及び試験実施医療機関（ＳＭＯを介する場合は、ＳＭＯも含む。以下同じ。）間等の契約により施行され、倫理委員会等が事前に承認した試験実施計画書に従って忠実に行われなければならない。 3） 食品ＣＲＯは、ヒト試験の信頼性（品質）を保証するため、適時、公正中立な第三者機関による審査及び監査を受けなければならない。 ▲UP <<BACK NEXT>>

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