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序章 ■ 食品のヒト試験に関する信頼性基準（本文） ［1］目的    ［2］適用範囲    ［3］定義    ［4］ヒト試験実施の原則    ［5］ヒト試験 ［6］信頼性保証    ［7］教育・訓練    >>参考 ［5］-1　試験機関の主な役割 ヒト試験を開始する前に、試験の目的を明確化し、関係者がそれぞれの役割について共通の認識を持つ必要がある。 1） 依頼者は、食品の保健の用途について第三者評価の下に医学・栄養学的な裏付けを得るため、食品ＣＲＯにヒト試験を委託する。依頼者の主な役割は、次のとおりである。   a. 試験全般に対する責任者を決定する   b. 食品CROと分担し、倫理委員会等審査資料を作成する   c. 試験食品を準備する 2） 食品ＣＲＯは、医学・栄養学の最新の知見に基づき、依頼者が想定（期待）する保健機能又は保健の用途についてヒト試験を計画し、依頼者との契約に基づき試験を受託する。食品ＣＲＯの主な役割は次のとおりである。   a. 試験責任医師を選任し、保健機能又は保健の用途に適した試験実施計画を提案する   b. 試験実施医療機関の選定を行い、試験実施医療機関と契約を締結する   c. 依頼者と分担し、倫理委員会等審査資料を作成する   d. 盲検における試験食品の割付医師（第三者）等の選任を行う   e. 試験実施医療機関に対し、試験実施計画書が遵守され、計画通りに行われているかをモニタリングする   f. 試験実施医療機関あるいは第三者の公正中立な試験データ管理機関から報告された試験結果を解析し、依頼者に報告する   g. 食品ＣＲＯ業務の信頼性を保証するため、適時、公正中立な第三者の監査機関より信頼性評価を受けなければならない 3） 試験実施医療機関は、医学的・栄養学的な配慮のもと、試験実施計画書に従って忠実にヒト試験を実施しなければならない。試験実施医療機関は、試験実施計画書に従って主に以下の役割を担う。   a. 試験責任医師を選任し、保健機能又は保健の用途に適した試験実施計画を提案する   b. 倫理委員会等に、試験実施計画書内容、倫理確保及び被験者保護についての審議を委ねる   c. 検査分析機関の選定と信頼性の検討を行う   d. 試験実施計画書に適合した被験者に対し速やかに試験を実施する   e. 試験データを厳密に管理し、適宜、試験実施計画書（標準業務手順書を含む。）に従って試験データ管理機関あるいは食品ＣＲＯに報告する   f. 試験参加、脱落など被験者の状況を管理し、必要に応じて食品ＣＲＯへ報告する   g. 被験者の健康を把握し、副作用発現時には迅速に対応する ［5］-2　試験実施計画書の作成 食品ＣＲＯは、試験実施計画書を作成し、依頼者に提案する。試験実施計画書には少なくとも以下の項目が明記されていなければならない。 1 2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 3 4 5 6 6.1　 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 7 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 試験の目的 実施体制 試験依頼者 食品ＣＲＯ 試験責任医師 試験分担医師 試験実施医療機関およびサポート機関 血液等生化学検査機関 試験食品管理者 緊急時連絡先 被験者（対象者の選択基準・除外基準とその根拠） 被験者の同意の取得方法 試験食品の情報 試験デザイン 試験デザイン 試験実施期間 評価項目 目標適合症例数 割付法とその信頼性 試験実施スケジュール 評価方法 被験者事前調査方法 被験者特性の調査項目 条件適合者の評価 安全性の評価 摂取指導および摂取状況の調査 効果・効能評価方法 被験者の安全性の確保、異常所見発現時の対応と管理 中止・脱落基準と手順 統計解析法および目標登録症例数とその根拠 試験実施計画書の遵守、逸脱又は変更並びに改訂 試験の終了又は中止および中断 報告書の作成、注意事項、提出方法 原資料等の閲覧 試験管理・モニタリングの体制と試験データの信頼性保証 試験の倫理的実施とプライバシー保護 協力費の支払いおよび保険 試験関連記録、血液サンプル等の保存法 試験結果報告書記載方法と注意事項および評価と記録 （添付）同意説明文書・同意書書式 ［5］-3　倫理委員会等 倫理委員会等は、弁護士、試験に関与しない医師及び薬剤師を含む５名以上の委員により構成されなければならない。倫理委員会等は、委員の３分の２以上の出席（弁護士及び試験に関与しない医師は必ず出席するものとする。）により成立するものとする。委員会の審議の議事録は、一定期間、保管されなければならない。 ［5］-4　試験実施計画の審査、倫理の確保及び被験者保護 食品ＣＲＯは、倫理委員会等において、ヒト試験の試験実施計画書内容、倫理確保及び被験者保護についての審議を受け、承認を得なければなければならない。 1） 依頼者は、試験食品概要書等の審査資料を倫理委員会等に提出する。 2） 食品ＣＲＯは、倫理委員会等に審査資料（試験実施計画書、同意説明文書、同意書書式等）を提出し、必要に応じて試験実施計画書について説明を行う。この説明の中で、試験中に許容される投薬及び治療並びに禁止される治療法等の設定理由を明確にするものとする。 3） 食品ＣＲＯおよび依頼者は、万一の場合に備え、被験者の健康被害に関する保険の加入等の措置を講じなければならない。なお、健康被害等の事故が生じた場合における対処法とそれぞれの責任範囲について、契約書および試験実施計画書に明示しておかなければならない。 ▲UP <<BACK NEXT>>

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