健康・栄養食品 CRO 連絡会－ CANS-JAPAN


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	序章

■ 食品のヒト試験に関する信頼性基準（本文）

［1］目的［2］適用範囲［3］定義［4］ヒト試験実施の原則［5］ヒト試験
［6］信頼性保証［7］教育・訓練 >>参考

食品ＣＲＯが、公正かつ中立性を保ち、依頼者および消費者から厚い信頼を得るには、適時、独立した公的な第三者機関による審査及び監査を受けるシステムの確立が不可欠である。第三者機関とは、財団法人日本健康・栄養食品協会内健康・栄養食品ＣＲＯ連絡会信頼性保証部会など、専門知識を有する専門医等によって組織される公正中立な組織を指す。また、食品ＣＲＯは、試験実施医療機関の選定及びモニタリングについて責任を持って対応しなければならない。試験データの取扱いにおいては、個人情報の保護を徹底するとともに、信頼性保証の観点から公正中立な第三者の試験データ管理機関において管理することも考慮すべきである。

食品ＣＲＯ及び試験実施医療機関は、ヒト試験業務の担当者に対して、業務に関する知識、技能を取得させるための十分な教育研修を行うものとする。
社内において教育研修責任者を選任し、研修を実施するものとする。また、研修内容について記録し、保存する。なお、関連する学会、シンポジウム、研修会、講演会等に参加し、積極的に最新の知識を得ることが望ましい。

1）委受託関係と「食品のヒト試験に関する信頼性基準」

「食品のヒト試験に関する信頼性基準」では、公正中立な第三者機関による監査により、倫理性・信頼性を保証している。

2）健康・栄養食品と関係法規

区分	医薬品	食品
区分	医薬品（医薬部外品を含む）	特定保健用食品（個別審査型）栄養機能食品（規格基準型）	一般食品（いわゆる健康食品）
適用法令	薬事法	健康増進法食品衛生法食品安全基本法

食品は、健康増進法、食品衛生法、食品安全基本法の適用を受ける。

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