健康・栄養食品 CRO 連絡会－ CANS-JAPAN


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連絡会概要





第1条（名称）
1.	本会は、健康・栄養食品CRO連絡会（略称：食品CRO連絡会）と称し、英文では、THE JAPAN CRO ASSOCIATION OF NUTRITIOUS SUPPLEMENTS　（略称：CANS-JAPAN）とする。

第2条（目的）
1.	本会の目的は、以下の通りとする。
	1)	食品メーカー等の委託により健康・栄養食品等の臨床試験の実施および管理に係る業務の一部または全部（以下、受託業務という）を日本で実施する開発業務受託機関（以下、食品CROという）の有志（以下、会員という）からなる団体として、会員同士の連絡を取り合い、相互研鑚と親睦を深める。
	2)	日本での食品CROの確立・定着・発展に取り組み、食品CROに対する信頼の確保・向上に努める。
	3)	日本の食品臨床試験の品質および技術の向上・発展に寄与する。
	4)	倫理面および科学面における臨床試験の在り方を研究し、日本の食品CROの国際的評価獲得に寄与する。

第3条（事業内容）
1.	本会は、前条の目的を達成するために、以下の活動を行う。
	1)	受託業務の品質および信頼性を確保・向上する手段の研究とその推進
	2)	関係諸法規に則った公正な受託業務の研究とその推進
	3)	倫理的かつ科学的に適正な受託業務の在り方の研究とその推進
	4)	受託業務の国際化の動向とその中における食品CROの在り方の探究
	5)	受託業務における信頼性確保のための監査
	6)	受託業務に関連する情報・資料の収集および分析・研究
	7)	食品CROに対する公正な世論の啓発・喚起、および受託業務の品質向上等を推進するための広報活動
	8)	関係行政機関、関係団体等との連携ならびに意見具申
	9)	「受託業務の適正な実施に関する健康・栄養食品CRO連絡会の自主ガイドライン」の制定、改訂およびその遵守
	10)	会員の能力開発および研修
	11)	食品メーカーおよび食品CRO関連企業を対象とする講習会の開催および食品CROに関するガイドブックの作成、配布による啓蒙活動
	12)	会員の経営基盤の強化および技術能力の向上に資する行政、業界、市場動向などに関する情報の交換、収集およびその共有
	13)	その他本会の目的達成に必要な事項





第4条（会員の資格）
1.	本会は、受託業務の実施を業とし、本会の目的・活動内容に賛同し、かつ以下に定める基準を満たす法人等（商法に定める外国会社を含む）をもって組織する。
	1)	関連法規を遵守して受託業務を遂行していること
	2)	受託業務に係る全ての標準業務手順書（SOP）を作成、維持および管理していること
	3)	受託業務を遂行する能力を有し、かつ当該業務の受託実績を有すること
	4)	受託業務の経験を複数有すること
	5)	経営の基盤が堅固で安定していること
	6)	受託業務の品質保証・品質管理を適切におこなえること
	7)	本会の維持発展に協力し、貢献できること

第5条（入会審査）
1.	前条に該当する法人等で新たに会員になろうとする者は、以下の書類を事務局に提出しなければならない。
	1)	所定の入会申込書
	2)	過去３年間の受託実績資料（機密事項は除く）
	3)	過去３年間の決算報告書等の財務資料（監査法人監査証明付資料または税務申告書控を含む）
	4)	自社の標準業務手順書（SOP）目次

2.	本連絡会の役員会は、前項の書類を精査のうえ（必要に応じ追加資料の提出を求めることができる）、個別審査し、入会が適当と認める場合には、入会を承認する。

第6条（会員の種類）
1.	本会の会員は、正会員および準会員の二種とする。
2.	発足時の正会員は、附則第3条記載の者とする。

第7条（会員種類の移行）
1.	発足後に新たに入会する会員は、入会後1年間は準会員とする。当該期間経過後、準会員が正会員への移行を希望する場合、役員会は当該準会員について第5章に定める監査部会によるシステム監査を実施させ、正会員への移行の可否を検討するものとする。正会員への移行が適当と認められた場合には、正会員への移行を承認する。

第8条（入会金、会費および審査料）
1.	会員又は会員になろうとするものは、別に定める入会金、会費、審査料を納入しなければならない。

第9条（退会および除名等）
1.	会員は、役員会に届け出て任意に退会することができる。
2.	会員が6ヶ月間会費を滞納した場合は、退会したものとみなす。
3.	会員が、本会の目的に反する行為、または第4条に定める会員資格の基準を満たさない等、会員として不適切であると判断される場合、役員会は議決に基づき会員資格の停止又は除名等の処分をすることができる。





第10条（種別および定数）
1.	本会には、以下の役員を置く。
	1) 会長　１名 2) 副会長　１名 3) 監事　１名

第11条（選任および委嘱）
1.	会長および副会長は、正会員の互選によりこれを選出する。
2.	監事は、財団法人　日本健康・栄養食品協会理事長が推薦する学識経験者にこれを委嘱する。

第12条（職務）
1.	会長は、本会を代表し会務を統括する。
2.	副会長は会長を補佐し、会長に事故があるとき、または会長が欠けたときは、会長の職務を代行する。
3.	監事は、本会の業務執行および会計に関する事項について監査を行う。

第13条（任期）
1.	役員の任期は２年とする。ただし、再任を妨げない。
2.	上記に係わらず、やむを得ない事情がある場合には、役員は、役員会で承認を得た後に任期の途中で退任することができる。
3.	役員に欠員を生じたときは、補欠選任をすることができる。補欠選任された役員の任期は、前任者の任期の残任期間とする。

第14条（事務局）
1.	本会の事務局は、財団法人日本健康・栄養食品協会に置く。事務局の人件費・管理費等の経費は原則として本会の会費等により負担する。





第15条（種別）
1.	本会には、次の会議を置く。
	1) 総会 2) 役員会 3) 信頼性保証部会

第16条（総会）
1.	総会は、会員をもって構成する。
2.	定時総会は年1回開催する。ただし、以下の場合には、会長は30日以内に臨時総会を招集しなければならない。
		1) 役員会が必要と認めた場合
		2) 会員の3分の2以上より開催の請求があった場合
3.	総会は、会長が開催の２週間以前に招集し、会長が議長の任にあたる。
4.	総会において、正会員の議決権は３票とし、準会員の議決権は１票とする。
5.	総会は、議決権総数の過半数を有する会員の出席によって成立する。ただし、委任状を有する会員資格のある代理人の出席を認める。
6.	総会の議決は、出席した会員の議決権総票数の過半数をもって、これを決する。ただし、賛否同数の場合は、議長の決するところによる。
7.	総会においては、上記に定めるもののほか、次の事項を議決する。
		(ア) 会則の変更 (イ) 事業計画の承認 (ウ) 収支予算および決算の承認 (エ) 入会金・会費等の賦課および徴収方法 (オ) 役員会からの付議事項
8.	その他会員から提案のあった事項総会の経過および結果は、事務局が議事録に記載し、議長および出席した役員全員が記名押印した原本を本会に保存し、会員より請求のあった際に閲覧またはその写しを会員に配布する（ただし、写し作成および配布等の事務費用は、請求者の負担とする）。

第17条（役員会）
1.	役員会は、会長、副会長、監事をもって構成し、年に2回以上開催する。ただし、以下の場合には臨時に開催することができる。
		(ア) 役員の2分の1以上から、開催の請求があったとき (イ) 会長が緊急に開催する必要があると判断したとき
2.	役員会は、会長が招集し、会長が議長の任にあたる。ただし、会長がやむを得ず役員会に出席できない場合には、副会長がその任にあたる。
3.	役員会は、定員の3分の2以上の出席によって成立する。
4.	役員会の議決は、出席した役員の過半数をもって、これを決する。ただし、賛否同数の場合は、議長の決するところによる。
5.	役員会においては、上記に定める事項のほか、次の事項を議決する。
		(ア) 総会に付議すべき事項 (イ) 総会で議決した会務の執行に関する事項 (ウ) その他会務に関する重要事項
6.	緊急を要する事項で総会に付議する時間的余裕がない場合は、役員会の議決をもってこれに代えることができる。ただし、その議決結果は、適切な方法により速やかに会員に報告しなければならない。
7.	役員会では、あらかじめ役員会の承認を得た者が出席して意見を述べることができる。
8.	役員会の経過および結果は、事務局が議事録に記載し、原本を本会に保存し、その写しを正会員に閲覧またはその写しを会員に配布する（ただし、写し作成および配布等の事務費用は、請求者の負担とする）。





第18条（構成）
1.	役員会は、財団法人　日本健康・栄養食品協会理事長が推薦する者の中から2名以上の監査人を指名し、業務の信頼性保証に関する監査を行うための信頼性保証部会を構成させる。

第19条（信頼性保証に関する職務）
1.	信頼性保証部会は、正会員および準会員のSOP、組織・体制等の信頼性保証に関する監査を実施する。
2.	信頼性保証部会は、準会員が正会員への移行を申請した際に、システム監査等を実施する。
3.	信頼性保証部会は、前項の結果を役員会に書面で報告するものとする。




第20条（事業年度）
1.	本会の事業年度は１年間とし、毎年4月1日より翌年3月31日までとする。

第21条（経費の支弁等）
1.	本会の経費は、会員より徴収する入会金、会費、寄付金等をもって支弁する。
2.	徴収された会費等は、退会等理由の如何を問わずこれを返還しない。

第22条（予算および決算）
1.	事務局は、毎事業年度の収支予算および決算を作成し、監事の監査を受けなくてはならない。監事の監査を終了した収支決算および決算は、総会の承認を得なければならない。

第23条（解散および残余財産の処分）
1.	会員は、本会が解散する場合において、残余財産があるときはその分配を受け、債務があるときはその債務を分担するものとする。




第1条		この会則は、平成15年6月20日より発効する。
第2条		本会則に定めなき事項は、役員会の決議によりこれを決する。
第3条		会則第6条第2項に定める発足時の正会員は、株式会社総合医科学研究所、イーピーエス株式会社、シミック株式会社、株式会社富士バイオメディックスの4社とする。本会発足時の正会員は本会の設立準備金を拠出する。
第4条		本会設立事業年度は、平成15年8月1日から平成16年3月31日までとする。

▲UP


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